据了解，FDA将推广使用实验室培养的人体“类器官”和芯片器官系统（如肝脏、心脏和免疫器官）来测试药物安全性。这些实验能够反应在动物身上容易被忽视的毒性作用，为了解人类的反应提供了一个更直接的窗口，从而更快、更可靠地为设计更安全的治疗方案，同时降低药物的研发成本和价格。
国内新锐类器官、器官芯片公司逸芯创始人刘杰认为，FDA的这一举措将推动药物研发模式的变革，AI+器官芯片的新模式将逐步取代依赖于2D细胞模型和动物模型的传统新药研究模式，不仅可以加速新药研发的进程，减少动物实验带来的高昂成本，还能更精准地检测出动物实验难以发现的结果，更快、更高效地为患者提供更安全、更有效、更低成本的治疗方案。
器官芯片被达沃斯世界经济论坛明列为“十大新兴技术”之一。它利用微流控、3D生物打印等工程化技术，以干细胞或病人来源的组织细胞为种子，在体外构建出接近人体基本生理功能的微型动态器官模型，进而改进体外探索生命现象和医学问题的手段和方法，器官芯片允许研究者以可控和可扩展的方式重建人体器官的微环境，并可模拟不同类型的疾病模型，突破了传统2D细胞模型和动物模型的种种局限，有望加速上千种疾病新药的开发。
近年来，类器官、器官芯片技术已逐步显露出爆发之势。2021年，我国药品审评中心（CDE）就发布指导原则明确指出，可采用基于细胞和组织的模型（如2D/3D组织模型、类器官和微流体模型等）为有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。2022年，美国FDA批准了第一个完全基于器官芯片数据的药物阿齐瑞格（Azeliragon）进入II期临床试验，并在FDA现代化法案2.0中指出不再强制动物试验的使用。
纵揽全球，强生、默克、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲、百时美施贵宝等20余家头部跨国药企早已进入类器官和器官芯片领域。国内也已有多家具备自主研发能力的企业在此领域布局并取得突破。“逸芯作为专注于体外工程化器官芯片微生理系统的新锐企业，正在依托自主研发的全流程、标准化器官芯片平台，研发用于疾病机制探索和创新药物开发的器官芯片产品。”据刘杰介绍，逸芯自研产品已达数十款，包括类器官培养基、基质材料、多功能器官芯片生理及病理模型和高通量微球制备系统等，并在皮肤、鼻粘膜、血管化、子宫内膜等领域相继推出类器官、器官芯片产品，为相关疾病的模型构建和新药开发提供革命性的工具。